Вы здесь

Минздрав собирается закупить незарегистрированные лекарства для людей с ВИЧ

Скриншот: butb.by

Минздрав Беларуси перезапустил закупку лекарств для ВИЧ-позитивных людей на новых условиях. 10 апреля 2019 года на бирже размещено приглашение к участию в электронном аукционе 19/07-5 “Противовирусные лекарственные средства для системного применения (зарегистрированные/незарегистрированные)”. Предыдущий тендер на лекарства для людей с ВИЧ, созданный 4 января, подразумевал, что закупаться могут исключительно зарегистрированные лекарственные средства. Однако он признан несостоявшимся.

Изменение условий тендера должно привести к существенной экономии. Ориентировочная стоимость закупки после допуска к ней незарегистрированных лекарств сократилась с 8 577 725,02 рубля (отменённая закупка) до 3 695 687,82 рубля (новый электронный аукцион). Закупка финансируется из госбюджета и за счёт международной технической помощи.

Первый тендер, объявленный в начале января...
...и второй тендер за 10 апреля. К закупке допущены незарегистрированные лекарственные средства, а ориентировочная сумма закупки уменьшилась почти на 5 млн.

“Непонятно что и непонятно за какие деньги”

Источник Еврорадио, знакомый с ситуацией, сообщает, что целью изменения условий электронного аукциона как раз и была экономия бюджетных средств: “Ожидается, что на эту закупку они [Министерство здравоохранения. — Еврорадио] пригласят индусов — конкретных производителей — которые могут дать цены [на не зарегистрированные в Беларуси препараты. — Еврорадио] ниже тех, которые предлагают производители, зарегистрированные в Беларуси”.

“Общемировая практика состоит в том, что производитель, приходя на рынок, регистрирует препараты, тратит на это средства. Так подтверждается безопасность и качество этих препаратов, — продолжает источник. — А Минздрав хочет закупить непонятно что и непонятно за какие деньги. Средние цены рынков сопредельных стран и стран мира в целом на эти препараты известны. А индусы предлагают их в три раза дешевле”.

Речь идёт о зидовудине, ламивудине, абакавире и других лекарственных средствах, используемых в противовирусной терапии. В Беларуси есть несколько компаний, как государственных, так и частных, которые провели процедуры регистрации этих препаратов. К примеру, если говорить о ламивудине, то таких компаний четыре: белорусские ЗАО “Фармтех”, госпредприятие “АКАДЕМФАРМ”, ООО “Белалек” и британская GlaxoSmithKline Export Ltd. Три из четырёх этих компаний, по сведениям Еврорадио, готовят жалобы на действия чиновников из Министерства здравоохранения.

В Беларуси есть "зарегистрированный" ламивудин.

Минздрав предупредил

Перед тем как организовать закупку лекарств для ВИЧ-позитивных людей на условиях допуска незарегистрированных средств, Минздрав проводил с поставщиками дополнительные переговоры. 26 марта первый замминистра здравоохранения Дмитрий Пиневич встречался с перечисленными выше белорусскими поставщиками лекарственных средств. Также на встрече присутствовали сотрудники белорусско-индийского завода медпрепаратов “Новалок”, чиновники, врачи-инфекционисты, представители ОО “Позитивное движение” и ООН.

Позиция чиновников состояла в том, что белорусские поставщики должны снизить цены до уровня 2018 года. Минздрав предупредил, что если они не сделают этого, то процедура закупки будет отменена, после чего тендер будет размещён заново на условиях допуска незарегистрированных лекарственных средств. Один из участников встречи, ООО “Новалок”, подтвердил возможность поставки незарегистрированных лекарственных средств на условиях Минздрава.

Министерство здравоохранения не в первый раз закупает для лечения ВИЧ-позитивных людей лекарственные средства, не имеющие в Беларуси государственной регистрации. В этом году к потенциальным поставщикам лекарственных средств, незарегистрированных в Беларуси, предъявляются серьёзные требования:

Источник в структуре Минздрава рассказал Еврорадио, что ведомство намерено закупить антиретровирусные препараты индийской компании Lok-Beta Pharmaceuticals. Их закупали и в 2018 году. Lok-Beta уже локализовала свое производство в Беларуси — речь о заводе "Новалок" в Скиделе.

Препараты, о которых идет речь, поданны на регистрацию в Беларуси. Завершить её к закупке не успеют, но наш источник не видит в этом проблемы — мол, лекарственные средства качественные и зарекомендовали себя хорошо.

Тем не менее поставщики зарегистрированных препаратов считают, что такая организация госзакупки, во-первых, незаконна, а во-вторых, угрожает здоровью и нарушает права людей с ВИЧ.

Как это выглядит с точки зрения закона?

Согласно статье 8 закона Республики Беларусь “О лекарственных средствах”, лекарственные средства могут производиться, реализовываться и применяться на территории Беларуси после государственной регистрации. Часть 2 статьи 19 того же закона запрещает реализацию лекарственных средств, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь.

Правда, есть исключения. Например, незарегистрированными препаратами можно лечить “ограниченные контингенты пациентов с редко встречающимися патологиями”: обычно таких лекарств нужно мало, поэтому производители не видят смысла тратиться на их регистрацию.

Также препараты без госрегистрации могут производиться, реализовываться и применяться на территории Беларуси для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний. Именно чрезвычайной ситуацией с поставками российской вакцины АКДС Минздрав объяснял закупку незарегистрированной корейской вакцины “Эупента”, после прививки которой от анафилактического шока умер двухмесячный ребёнок в Ганцевичском районе.

Наконец, закон не против незарегистрированных препаратов, ввозимых в качестве иностранной безвозмездной помощи.

Снова чрезвычайная ситуация?

Чем Минздрав объяснит необходимость закупить незарегистрированный препарат на этот раз? Есть несколько вариантов.

Вариант с безвозмездной иностранной помощью отпадает сразу — закупка, пусть и частично, но осуществляется за счёт средств бюджета.

Вероятность, что у чиновников получится обосновать, что ВИЧ-позитивные люди относятся к ограниченному контингенту пациентов с редко встречающейся патологией, также невелика. Белорусское законодательство не содержит ни критериев, по которым заболевание может быть отнесено к редким, ни перечня таких заболеваний. Но в соседней России, к примеру, заболевание считается редким, если встречается не более чем в 10 случаях на 100 тысяч человек. А в Беларуси по состоянию на начало года этот показатель по ВИЧ составлял около 200 на 100 тысяч человек.

Более того: тот же ламивудин, являющийся одним из предметов закупки, входит в число “основных лекарственных средств”, которые удовлетворяют жизненно важные потребности населения Беларуси и используются для льготного (в том числе и бесплатного) обеспечения лекарственными средствами при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях. А основными лекарственными средствами лечат распространенные заболевания.

Остаётся чрезвычайная ситуация. Надо сказать, с поставками в Беларусь лекарств для ВИЧ-позитивных людей в этом году действительно не всё было гладко. Лишь 19 марта Совет министров одобрил проекты финансовой поддержки со стороны Глобального фонда по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией, в число которых входит и грант на сдерживание эпидемии ВИЧ. На пунктах профилактики для потребителей инъекционных наркотиков ощущалась нехватка шприцев, презервативов и экспресс-тестов на ВИЧ.

Впрочем, по словам председателя БОО “Позитивное движение” Ирины Статкевич, представители Минздрава заверили, что ситуация с поставками АРВ-терапии в Беларуси стабильная, а запасов должно хватить до июня 2019 года. Это подтверждают требуемые сроки поставки, указанные в большинстве лотов электронного аукциона: партиями согласно графику со II квартала 2019 года по IV квартал 2019 года.

Использование незарегистрированных лекарственных средств может обернуться увеличением числа побочных реакций у тех, кто принимает противовирусную терапию. Недавно журнал "Имена" опубликовал текст, в котором ВИЧ-позитивные люди рассказывают о перенесённых "побочках".

"В Беларуси все еще гордятся наличием терапии и ее доступности. Никто не умирает от СПИДа, а какие у людей «побочки» — не важно", — говорит один из героев этого текста.

Больше событий за 16 апреля в программе "Еврозум"